激動の医薬品業界で
将来を見据えたキャリアを築く。

• 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定

• 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援

• 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成

• 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説

• （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性）

オンコロジー領域における外部顧客との医学的・科学的エンゲージメント活動を通じ，製品価値・患者アウトカムの最大化に貢献します。開発後期から疾患領域の専門家の先生方から，上市後の適正使用推進に役立てるinsightを得るScientific Interview / Scientific Exchange 活動を行います。また，特定の医師とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議，公表論文等から，自発的かつ継続的にプロダクトのアンメットメディカルニーズを探求する姿勢が求められます。得られたinsightを集約し，外部ステークホルダーとの協働を通じて，長期的な視点でメディカル活動・プロジェクト計画を立案します。

Manager II, Regulatory Affairs (RA) CMC Group, Regulatory Affairs Japan, is accountable for executing regulatory activities for projects with high complexity and strategic impact, acting as a senior core member and regulatory lead within project teams. This role drives robust regulatory strategies across the product lifecycle, ensures timely and high-quality regulatory deliverables, and maintains full compliance with applicable regulations and company policies.

In addition to project execution, the Manager II supports and develops RA team members, provides technical and strategic guidance, and contributes to team management within and across therapeutic areas, strengthening overall regulatory capability and operational excellence.

• 営業組織のSelling Skillと製品知識を高める - 特に肝臓領域（Hepatology）の知識・スキル強化をリードする

• MRのSelling Skillを向上させ、パフォーマンスを最大化する

• 営業組織の製品知識を高め、 医師と質の高い面談を行えるよう支援する

• 各ステークホルダーと連携し、営業組織のCapability向上に向けた施策を企画・実行する

To strengthen execution capability within the brand team and ensure high-quality and timely delivery of key marketing initiatives.