臨床開発・基礎研究

Mission Statement:

The Senior Specialist or Manager of Study Execution Team, Evidence Solution Group. Medical is responsible for on-time study execution upon regulatory Post Marketing Observational Studies (reg-PMOS) and non-regulatory non-interventional studies. The Senior Specialist or Manager works as a study manager, the role contains study planning, study management and study quality management.

情熱的で柔軟性があり、協調性のあるCMC薬事担当を募集しています。

このポジションは、東京都にある当社オフィスを拠点とするチームの一員として勤務していただきます。

東京に拠点を置く臨床開発チームの一員として、担当製品の日本における臨床開発戦略の立案と実行をリードしていただきます。社内外のステークホルダーと連携しながら、規制当局対応、申請書類作成、外部専門家とのネットワーク構築などを通じて、製品の成功に貢献する役割です。

実際の臨床試験データ、臨床登録、実世界のデータベースなどのプロジェクトに関連するデータのデータ変換と記述的、診断的、予測的、処方的分析のあらゆる側面を含む戦略的計画と実行を提供することにより、臨床/医薬品のライフサイクルプロセス全体(研究、開発、市場アクセス、市場供給)をサポートします。特に、これには、特定のユースケースに必要な分析ツール、出力、推論の提供が含まれます。プロジェクト/資産レベルでBDSプロダクトオーナーとして行動
することができます。
データサイエンス関連の側面に関して、プロジェクト/資産レベルでBDSを代表します。

臨床試験マネージャー(CTM)は、日本レベルで割り当てられた臨床試験の運営および科学的監督、設定、実施、実施に責任を負います。CTMは、参加する患者と施設にスピードと価値をもたらす試験の正確な計画と効率的な実行を通じて、BIのパイプラインの提供に貢献します。

CTMは、日本の治験チームにリーダーシップと方向性を提供し、定義されたマイルストーンと主要業績評価指標(例:Medicine Excellence KPI -MedEx)に従って、割り当てられた臨床試験の全体的な成功と実施に責任を負います。彼らは、日本および世界レベルで、患者と施設の関与活動、複数の社内外の利害関係者(治験施設など)および治験チームメンバーとの直接的なコミュニケーションと相互作用を含む臨床試験活動の舵取りと指示を担当しています。

CTMは、臨床試験プロセスの計画、実施、追跡、およびリスク軽減を管理する責任があります。CTMは、治験チームの積極的なメンバーとして機能し、治験関連のすべての問題について臨床試験リーダー(「CTL」)と緊密に連携します。CTMは、日本のトライアルチームのリーダーとして、ステークホルダーにトライアルの状況を伝達し、必要に応じて問題をエスカレーションします。

臨床薬理及びモデリング&シミュレーション（CPMS）Asia/Japanマネジャーは、開発品の治療および製品開発について、臨床薬物動態学（PK）、薬力学（PD）を用いて、Modeling & Simulation（M&S）の実践に習熟し、効率的な医薬品開発、リスク管理、承認申請に向けてModel Informed Drug Discovery & Development（MID3）を適用することに貢献します。

日本の臨床開発プロジェクトを統計的観点からサポートする責任を担っていただきます。

臨床試験の計画及び実施，個々の試験から得られたデータの統計解析及び報告，並びに規制当局への承認申請及び査察に関する統計的知識及び経験により協調的かつ計画的な行動で臨床開発プロジェクトをサポートすることが業務の概要です。

Purpose Statement:

• Contribute to Japan clinical development by providing scientific guide from clinical pharmacology aspects.

• Author regulatory documents for submission and for meetings with PMDA closely collaborating with global counterpart and Japan asset team.

• Take a lead on collaboration with cross-functional teams and bring innovations to clinical development and future in clinical pharmacology group.

The Regulatory Affairs TA will be responsible for ensuring first time approval of new products and new indications for existing products through participation in local brand teams.

Primary Purpose:
Provides Japanese Labelling & Artwork Regulatory expertise across a Therapeutic business unit. Delivers strategic and operational regulatory input and guidance to the cross functional teams.

Responsibility:

• 新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築するとともに、レギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する。

• 高品質のCMC承認申請資料を作成する。

• 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。

• 新薬申請及び市販製品の変更管理においてタイムリーに承認を取得する。

• 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。

With input from the submission teams, this individual establishes and maintains submission content planners and associated timelines, facilitates tactical submission team meetings, prepares content planners for publishing, interfaces with publishing vendor, and fulfills Submission Management functions on Project Teams in support of Development, Marketing, and post-marketing regulatory authority applications. This individual is recognized as a discipline expert and resource in regulatory affairs submission management.

臨床開発系の職種を経験されている方で、具体的にめざすポジションは決まっていないものの、漠然とキャリアチェンジを考えているという方はご登録ください。これまでのご経験や興味・関心の方向性などを確認しながら将来につながるキャリアをご提案させていただきます。

Your new department
Join Novo Nordisk Japan's Clinical Medical Regulatory Quality (CMRQ) Regulatory Affairs department to play a vital role in ensuring compliance with Japanese regulatory requirements for our innovative products. You will prepare and submit critical documentation for clinical trials and marketing authorizations, engaging directly with regulatory authorities to facilitate smooth communication and strategic oversight. If you are passionate about navigating the regulatory landscape and ensuring high-quality standards in healthcare, we invite you to apply and be part of our mission to improve patient outcomes.