臨床開発・基礎研究

As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.

This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.

As a Study Management Associate II, you will be part of a dynamic, centralized study management team that is responsible for the execution of our global clinical trials and a key member of the study team.

The Study Management Associate II works as a contributing member of a cross-functional and global partnership to plan, execute and manage one or more Phase 0-4 clinical trials under the guidance of a Study Project Manager and SMA Manager.   The Study Management Associate II works to ensure that assigned studies are executed with quality and efficiency, in accordance with timelines and budget to support broader company strategic objectives.  The Study Management Associate II is expected to work in accordance with all AbbVie Ways of Working.

This is a global role and may be located virtually.

東京に拠点を置く臨床開発チームの一員として、担当製品の日本における臨床開発戦略の立案と実行をリードしていただきます。社内外のステークホルダーと連携しながら、規制当局対応、申請書類作成、外部専門家とのネットワーク構築などを通じて、製品の成功に貢献する役割です。

臨床試験マネージャー(CTM)は、日本レベルで割り当てられた臨床試験の運営および科学的監督、設定、実施、実施に責任を負います。CTMは、参加する患者と施設にスピードと価値をもたらす試験の正確な計画と効率的な実行を通じて、BIのパイプラインの提供に貢献します。

CTMは、日本の治験チームにリーダーシップと方向性を提供し、定義されたマイルストーンと主要業績評価指標(例:Medicine Excellence KPI -MedEx)に従って、割り当てられた臨床試験の全体的な成功と実施に責任を負います。彼らは、日本および世界レベルで、患者と施設の関与活動、複数の社内外の利害関係者(治験施設など)および治験チームメンバーとの直接的なコミュニケーションと相互作用を含む臨床試験活動の舵取りと指示を担当しています。

CTMは、臨床試験プロセスの計画、実施、追跡、およびリスク軽減を管理する責任があります。CTMは、治験チームの積極的なメンバーとして機能し、治験関連のすべての問題について臨床試験リーダー(「CTL」)と緊密に連携します。CTMは、日本のトライアルチームのリーダーとして、ステークホルダーにトライアルの状況を伝達し、必要に応じて問題をエスカレーションします。

The Regulatory Affairs TA will be responsible for ensuring first time approval of new products and new indications for existing products through participation in local brand teams.

Deliver the qualified drug timely to the patients by contributing to the regulatory approval of the new drug as the CMC responsibility person and updating regulatory commitments of the marketed products according to CMC variations.

Primary Purpose:
Provides Japanese Labelling & Artwork Regulatory expertise across a Therapeutic business unit. Delivers strategic and operational regulatory input and guidance to the cross functional teams.

開発薬剤の特性について、非臨床〔薬理、薬物動態及び毒性〕の観点から、科学的な評価を行う。そして、国内開発戦略の立案に携わり、各種規制要件を満たす資料の作成及び当局対応を担い、国内臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、国内市販薬について、非臨床の観点から適切な情報を提供し、薬剤の適正使用に貢献する。更に、これらのことを達成するために、既存の情報及び知見を最大限に活用し、国内事情を踏まえてセントラルとの協議を行い、日本を含むグローバルの視点で合意した方針に従い、上記活動を展開する。

臨床開発系の職種を経験されている方で、具体的にめざすポジションは決まっていないものの、漠然とキャリアチェンジを考えているという方はご登録ください。これまでのご経験や興味・関心の方向性などを確認しながら将来につながるキャリアをご提案させていただきます。

As project management experts in Japan Development (JD), Project Managers are responsible for delivering high quality project management, enabling the Japan Asset Strategy Team (JAST) to plan and implement the most competitive asset strategies to bring impactful medicines to patients through effective communication and collaboration with various internal and external stakeholders