生産技術・品質管理

グローバル組織内において、国内工場における各種試験結果のデータ等を海外製造元にフィードバックし、全世界に供給される製品の品質向上に貢献します。

品質管理部門の一員として、医薬品の品質とコンプライアンスを確保するための試験およびサンプリング業務を担当していただきます。また、医薬品および二次包装資材に対する受入試験および出荷試験のほか、製造工程中のサンプリングや製品試験も実施していただきます。

あなたが働くのは、埼玉の製造拠点を支える品質保証チームです。チームは製品の品質を守り、日本市場への安定供給を実現するために協力し合っています。グローバルとの連携もあり、改善活動 にも積極的に取り組む環境です。

品質重視、安全意識が高く、協調性のある方を歓迎します。勤務地は日本・埼玉の埼玉工場オフィスの製造チームです（オフィス勤務）。

山形の新工場にかかわる「MIRAIプロジェクト」におけるオートメーションエンジニアリングに関する仕事です

【職務内容】
・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

埼玉工場の品質管理部門にて、ご本人の適性および部門の状況を踏まえて、別途記載のいずれかの業務をご担当いただきます。

【職務内容】

・製品出荷及び記録書類の照査に関する品質保証システムの構築・維持を行う 。

・製造関連記録及び品質試験関連記録の照査を 遂行 する。

・製造記録の作成に関するシステムの維持・改善を行う 。

• グループの基本方針に基づき、安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施する。

• また製造工程で発生したトラブルのシューティングを実施する。パイロットスケールの機器を使用して、トライアルを実施する。

• 新製品の導入に伴う技術移管、並びに各種バリデーション業務を円滑に実施するため、関係部門と調整しながら、自ら立案したスケジュールに基づいて実施する。

• 薬事法等の関連法規及びGMPに関する知識を習得し、医薬品の製造管理に必要とされる関係書類を作成すると共に、円滑且つ安定した生産体制を確立する。

• 製造実務を行いながら、下記でのリーダーシップを発揮いただきます。

• 担当領域内における目標を達成するために、経験的知識や技能をもって業務を遂行し、成果を導き出すと共に後輩の指導を行う

• 部門の戦略的な目標を達成するために、横断的に状況を把握し成果を導き出し、プロジェクト等の非定常業務において、リーダーとしてプロジェクトのマネジメントを行う