臨床開発・基礎研究

クリニカルディベロップメントサイエンティスト(CDS)は、日本における臨床開発のリーダーとして、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行します。

臨床開発系の職種を経験されている方で、具体的にめざすポジションは決まっていないものの、漠然とキャリアチェンジを考えているという方はご登録ください。これまでのご経験や興味・関心の方向性などを確認しながら将来につながるキャリアをご提案させていただきます。

職務の目的

規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行し、主に市販製品のライフサイクルマネジメントを確実に行う。

日本の優れた経口固形製剤の製剤設計・開発のスキルを生かし、ベーリンガーインゲルハイムグループの新規医薬品候補化合物について、その物理化学的、生物学的性質を考慮しながら将来グローバル市場で使用される経口固形製剤処方の製剤設計並びに分析方法の研究開発を行っています。
また、以下のようなテーマに関係する新技術や創薬シーズについて、日本国内外の大学や企業からの導入や
共同研究を視野に入れたオープンイノベーション活動を推進しています。

＜主なテーマ＞

・核酸など新しいモダリティの標的臓器への薬物送達技術

・難溶性薬物の経口吸収改善技術

・製剤設計並びに分析方法開発におけるデジタル化，シミュレーション技術

The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include:

An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead (GRL), responsible for a particular therapeutic area(s), contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.

Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area(s).

Regulatory expert for the regulatory requirements in Japan.

Support Head of Development RA regarding specific projects and activities.

Act as Regional Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as Boehringer Ingelheim.