生産技術・品質管理

You will be part of the Quality Assurance team at our Factory in Fukushima. Our team is acted to ensuring the highest quality standards for our products, from raw materials to finished products. We work in a fast-paced and dynamic environment, supporting audits and inspections, and collaborating with global project members to enhance our quality assurance processes. Join us and make a difference in ensuring the safety and efficacy of our drug products.

【職務内容】
・品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

埼玉工場の品質管理部門にて、ご本人の適性および部門の状況を踏まえて、別途記載のいずれかの業務をご担当いただきます。

The Koriyama Factory, located in Koriyama, Fukushima, is a dynamic and fast-paced environment where quality assurance is at the forefront. Our team is committed to ensuring compliance and driving quality activities across all departments. With approximately 1000 employees, we work collaboratively to support GMP/QMS-related tasks and ensure inspection/audit readiness. The GMP Partner position will be directly reporting to the Koriyama Factory Head.

【職務内容】

・製品出荷及び記録書類の照査に関する品質保証システムの構築・維持を行う 。

・製造関連記録及び品質試験関連記録の照査を 遂行 する。

・製造記録の作成に関するシステムの維持・改善を行う 。

• グループの基本方針に基づき、安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施する。

• また製造工程で発生したトラブルのシューティングを実施する。パイロットスケールの機器を使用して、トライアルを実施する。

• 新製品の導入に伴う技術移管、並びに各種バリデーション業務を円滑に実施するため、関係部門と調整しながら、自ら立案したスケジュールに基づいて実施する。

• 薬事法等の関連法規及びGMPに関する知識を習得し、医薬品の製造管理に必要とされる関係書類を作成すると共に、円滑且つ安定した生産体制を確立する。

• 製造実務を行いながら、下記でのリーダーシップを発揮いただきます。

• 担当領域内における目標を達成するために、経験的知識や技能をもって業務を遂行し、成果を導き出すと共に後輩の指導を行う

• 部門の戦略的な目標を達成するために、横断的に状況を把握し成果を導き出し、プロジェクト等の非定常業務において、リーダーとしてプロジェクトのマネジメントを行う